informação do produto |
Nome do Produto |
Citrato de Tofacitinibe |
Nº CAS |
540737-29-9 |
Fórmula molecular |
C16H20N6O.C6H8O7 |
Peso molecular |
504,5 |
Padrão de qualidade |
99% de aumento, grau de medicina |
Aparência |
pó branco |
COA de Citrato de Tofacitinibe |
Item |
Especificação |
Resultado |
Aparência |
Pó cristalino branco |
Cumpre |
Substância relacionada (HPLC) |
Impureza total ≤0,5% Impureza única máxima ≤0,1% |
0,2% 0,06% |
Odor |
Característica |
Cumpre |
Ensaio |
99% |
99,8% |
Análise de peneira |
100% passa malha 80 |
Cumpre |
Perda ao secar Resíduo na ignição |
≤1,0% ≤1,0% |
0,12% 0,09% |
Metal pesado |
<10 ppm |
Cumpre |
Como |
<0,1 ppm |
0,05 ppm |
Pb |
<0,1 ppm |
0,05 ppm |
Cd |
<0,1 ppm |
0,05 ppm |
Solventes residuais |
<100 ppm |
Cumpre |
Pesticida Residual |
Negativo |
Cumpre |
Microbiologia |
|
|
Contagem total de placas |
<1000ufc/g |
Cumpre |
Levedura e Molde |
<100ufc/g |
Cumpre |
E. Coli |
Negativo |
Cumpre |
Salmonela |
Negativo |
Cumpre |
Conclusão |
Está em conformidade com os padrões internos |
Uso |
Função do Citrato de Tofacitinibe
1. Artrite reumatóide (AR)
O citrato de tofacitinibe é uma nova classe de medicamentos anti-reumáticos aprovados pelo FDA dos EUA pela primeira vez em dez anos. Comparado com outros medicamentos anti-reumáticos tradicionais, pode não apenas aliviar os sintomas, mas também retardar ou interromper os danos da doença. Seu efeito terapêutico clínico também é comparável a medicamentos biológicos como o adalimumabe. Até o momento, os anticorpos monoclonais ou proteínas de fusão são os principais tratamentos clínicos para a AR, que requerem injeções, e o tofacitinibe apresenta maiores vantagens como medicamento oral.
Os resultados dos estudos clínicos mostram que o tofacitinibe ainda apresenta efeitos clínicos satisfatórios em pacientes com AR cujo tratamento com agentes biológicos é ineficaz. Portanto, estes estudos estabeleceram ainda mais o seu estado terapêutico em pacientes com AR moderada a grave.
2. Tratamento da artrite psoriática ativa (APs)
Em maio de 2017, o FDA dos EUA aceitou a aplicação suplementar do novo medicamento Xeljanz e Xeljanz XR para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática (APs) ativa.
A aplicação do novo suplemento de medicamento é baseada em dados do projeto de desenvolvimento clínico de Fase III OPAL. O projeto inclui dois estudos clínicos essenciais de Fase III (OPAL Broaden, OPAL Beyond) e um estudo de extensão de longo prazo (OPAL Balance), que avaliou o uso de tofacitinibe em pacientes adultos com AP ativa que anteriormente falharam na terapia medicamentosa para AP. Eficácia e segurança.
3. Tratar a colite ulcerosa (UC)
Em maio de 2017, no New England Journal of Medicine, o inibidor de JAK de molécula pequena, tofacitinibe, desenvolvido pela Pfizer no tratamento da colite ulcerativa (UC) em três ensaios clínicos de fase III provou que está em moderada a grave Em pacientes com UC, o tratamento do tofacitinibe é eficaz e a eficácia de muitos pacientes pode durar mais de um ano.
4. Tratamento da espondilite anquilosante (EA)
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença inflamatória sistêmica crônica imunomediada que afeta a coluna vertebral. Os estudos clínicos de Fase II confirmaram a eficácia e segurança do tofacitinib no tratamento da EA activa.
Ensaio clínico mostrou que quase 30% dos pacientes com EA que receberam tofacitinibe podem alcançar uma redução clinicamente significativa na inflamação da coluna vertebral por ressonância magnética; em comparação com os pacientes do grupo placebo, o grupo sacroilíaco do grupo tofacitinibe. Os escores articulares e os escores da coluna melhoraram e foram relacionados à dose; a proporção de pacientes no grupo tofacitinibe que atingiram DMCI da articulação sacroilíaca ou coluna vertebral foi 4 vezes maior que a do grupo placebo; a taxa de resposta clínica dos pacientes do grupo tofacitinibe que atingiram DMCI mais alta.