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Citrato de tofacitinibe 540737-29-9
Citrato de tofacitinibe 540737-29-9

Citrato de tofacitinibe 540737-29-9

99% acima, Grau Médico
  • Detalhes do produto

informação do produto


Nome do Produto

Citrato de Tofacitinibe

Nº CAS

540737-29-9

Fórmula molecular

C16H20N6O.C6H8O7

Peso molecular

504,5

Padrão de qualidade

99% de aumento, grau de medicina

Aparência

pó branco


COA de Citrato de Tofacitinibe


Item

Especificação

Resultado

Aparência

Pó cristalino branco

Cumpre

Substância relacionada (HPLC)

Impureza total ≤0,5%

Impureza única máxima ≤0,1%

0,2%

0,06%

Odor

Característica

Cumpre

Ensaio

99%

99,8%

Análise de peneira

100% passa malha 80

Cumpre

Perda ao secar

Resíduo na ignição

≤1,0%

≤1,0%

0,12%

0,09%

Metal pesado

<10 ppm

Cumpre

Como

<0,1 ppm

0,05 ppm

Pb

<0,1 ppm

0,05 ppm

Cd

<0,1 ppm

0,05 ppm

Solventes residuais

<100 ppm

Cumpre

Pesticida Residual

Negativo

Cumpre

Microbiologia

 

 

Contagem total de placas

<1000ufc/g

Cumpre

Levedura e Molde

<100ufc/g

Cumpre

E. Coli

Negativo

Cumpre

Salmonela

Negativo

Cumpre

Conclusão

Está em conformidade com os padrões internos


Uso


Função do Citrato de Tofacitinibe

1. Artrite reumatóide (AR)

O citrato de tofacitinibe é uma nova classe de medicamentos anti-reumáticos aprovados pelo FDA dos EUA pela primeira vez em dez anos. Comparado com outros medicamentos anti-reumáticos tradicionais, pode não apenas aliviar os sintomas, mas também retardar ou interromper os danos da doença. Seu efeito terapêutico clínico também é comparável a medicamentos biológicos como o adalimumabe. Até o momento, os anticorpos monoclonais ou proteínas de fusão são os principais tratamentos clínicos para a AR, que requerem injeções, e o tofacitinibe apresenta maiores vantagens como medicamento oral.


Os resultados dos estudos clínicos mostram que o tofacitinibe ainda apresenta efeitos clínicos satisfatórios em pacientes com AR cujo tratamento com agentes biológicos é ineficaz. Portanto, estes estudos estabeleceram ainda mais o seu estado terapêutico em pacientes com AR moderada a grave.


2. Tratamento da artrite psoriática ativa (APs)

Em maio de 2017, o FDA dos EUA aceitou a aplicação suplementar do novo medicamento Xeljanz e Xeljanz XR para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática (APs) ativa.


A aplicação do novo suplemento de medicamento é baseada em dados do projeto de desenvolvimento clínico de Fase III OPAL. O projeto inclui dois estudos clínicos essenciais de Fase III (OPAL Broaden, OPAL Beyond) e um estudo de extensão de longo prazo (OPAL Balance), que avaliou o uso de tofacitinibe em pacientes adultos com AP ativa que anteriormente falharam na terapia medicamentosa para AP. Eficácia e segurança.


3. Tratar a colite ulcerosa (UC)

Em maio de 2017, no New England Journal of Medicine, o inibidor de JAK de molécula pequena, tofacitinibe, desenvolvido pela Pfizer no tratamento da colite ulcerativa (UC) em três ensaios clínicos de fase III provou que está em moderada a grave Em pacientes com UC, o tratamento do tofacitinibe é eficaz e a eficácia de muitos pacientes pode durar mais de um ano.


4. Tratamento da espondilite anquilosante (EA)

A espondilite anquilosante (EA) é uma doença inflamatória sistêmica crônica imunomediada que afeta a coluna vertebral. Os estudos clínicos de Fase II confirmaram a eficácia e segurança do tofacitinib no tratamento da EA activa.


Ensaio clínico mostrou que quase 30% dos pacientes com EA que receberam tofacitinibe podem alcançar uma redução clinicamente significativa na inflamação da coluna vertebral por ressonância magnética; em comparação com os pacientes do grupo placebo, o grupo sacroilíaco do grupo tofacitinibe. Os escores articulares e os escores da coluna melhoraram e foram relacionados à dose; a proporção de pacientes no grupo tofacitinibe que atingiram DMCI da articulação sacroilíaca ou coluna vertebral foi 4 vezes maior que a do grupo placebo; a taxa de resposta clínica dos pacientes do grupo tofacitinibe que atingiram DMCI mais alta.

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